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湖南省食品药品监督管理局对我院药物临床试验机构进行2018年度监督检查

文章来源:长沙市第一医院(长沙市传染病医院、长沙市公共卫生救治中心)   发布时间:2018-09-18   点击量:

  9月12-13日,湖南省食品药品监督管理局和长沙市食品药品监督管理局专家一行4人专程来到我院,对我院药物临床试验开展情况进行了全面监督检查,并给予了高度评价。
  药物临床试验机构主任周继如院长、伦理委员会主任委员罗恒书记、机构副主任胡立强副院长、机构办主任张顺芝主任、科教科张雪红科长及各专业主任和相关人员参加了首次会议。周继如院长致辞,对各位专家的莅临指导表示热烈的欢迎,希望通过专家组此次监督检查,能够为我们指出不足,促使我们持续做好未来相关工作。
  周继如院长就国家药物临床试验机构工作开展情况进行了简单汇报:我院于2014年通过国家药物临床试验机构资格认定检查,2017年通过国家食品药品监督管理总局复核认定检查,目前我院已开展临床试验44项,其中国际多中心项目5项,完成临床研究项目18项。
  专家组一行对医院药物临床试验机构办公室以及伦理委员会的依法履行职责及变更情况、机构质量控制体系运行情况等进行了全面监督检查,同时对骨科专业、内分泌专业、心血管专业进行了现场检查,并抽查了骨科、内分泌科两个专业的试验项目,重点就知情同意书的签署、试验数据真实性、试验药物的管理、试验过程与试验方案的一致性、严重不良事件的上报等方面进行了检查。
  反馈会上专家组对药物临床试验机构、伦理委员会、专业组存在的问题进行了指导,并提出了整改意见和建议;同时对我机构认真做好每一个试验项目的态度给予了充分的肯定,对医院领导的高度重视表示赞许,并对医院加强药物临/床试验机构建设提出明确要求:要加大投入,完善硬件设施,为药物临床试验创造良好条件。检查组希望医院通过参加药物临床试验项目,提高科研能力,完善人才培养体系,加快与国内外同行间的交流与合作,推进医院整体发展。机构主任周继如院长代表医院对专家组的辛苦工作和专业指导表示感谢,并表态要对照专家们提出的问题及时整改,对于药物临床试验工作大力支持。并对专业组提出要求:要加强学习,提升科研素养,每个专业打造出一支强有力的科研队伍。
  此次检查对于我机构工作的规范和促进是一次非常宝贵的机会,今后我们要更加细致、扎实地做好每一项药物临床试验工作。
                                              (供稿人:吴蔚 张顺芝)

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